Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Službenik za CMC
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo Službenika za CMC koji će biti odgovoran za koordinaciju i upravljanje kemijskim, proizvodnim i kontrolnim (CMC) aspektima farmaceutskih proizvoda. Ova uloga uključuje suradnju s različitim odjelima unutar organizacije, uključujući istraživanje i razvoj, regulatorne poslove, proizvodnju i kontrolu kvalitete, kako bi se osigurala usklađenost s regulatornim zahtjevima i standardima kvalitete.
Službenik za CMC igra ključnu ulogu u pripremi i održavanju CMC dokumentacije potrebne za podnošenje regulatornim tijelima, kao što su EMA, FDA i druga nacionalna tijela. Kandidat će biti odgovoran za prikupljanje, analizu i prezentaciju podataka vezanih uz sastav, proizvodnju, kontrolu kvalitete i stabilnost farmaceutskih proizvoda.
Osim toga, službenik za CMC će sudjelovati u razvoju strategija za podnošenje dokumentacije, identificirati potencijalne regulatorne rizike i predlagati rješenja za njihovo ublažavanje. Također će biti uključen u revizije i inspekcije te će osigurati da svi CMC dokumenti budu ažurirani i u skladu s važećim smjernicama i zakonodavstvom.
Idealni kandidat ima snažno znanje iz područja farmaceutske kemije, proizvodnje i kontrole kvalitete, kao i iskustvo u radu s regulatornim dokumentima. Mora imati izvrsne komunikacijske vještine, sposobnost rada u timu i sposobnost upravljanja više zadataka istovremeno.
Ova pozicija nudi priliku za rad u dinamičnom i međunarodnom okruženju, s mogućnošću profesionalnog razvoja i napredovanja u karijeri.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Priprema i održavanje CMC dokumentacije za regulatorna podnošenja
- Suradnja s timovima za istraživanje i razvoj, proizvodnju i kontrolu kvalitete
- Osiguravanje usklađenosti s regulatornim zahtjevima (EMA, FDA itd.)
- Razvijanje strategija za podnošenje regulatorne dokumentacije
- Identifikacija i upravljanje regulatornim rizicima
- Sudjelovanje u regulatornim inspekcijama i revizijama
- Praćenje promjena u zakonodavstvu i regulatornim smjernicama
- Upravljanje projektima vezanim uz CMC dokumentaciju
- Komunikacija s vanjskim partnerima i regulatornim tijelima
- Osiguravanje točnosti i potpunosti svih CMC podataka
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- Diploma iz farmacije, kemije, biotehnologije ili srodnog područja
- Minimalno 2 godine iskustva u CMC ili regulatornim poslovima
- Poznavanje regulatornih zahtjeva (npr. ICH, EMA, FDA)
- Iskustvo u pripremi CMC dijelova za podnošenja (IND, NDA, MAA)
- Sposobnost analize tehničkih podataka i njihova interpretacija
- Izvrsne organizacijske i komunikacijske vještine
- Sposobnost rada u timskom i međunarodnom okruženju
- Poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu
- Pažnja na detalje i sposobnost rada pod pritiskom
- Iskustvo s elektroničkim sustavima za upravljanje dokumentacijom (eCTD)
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koje je vaše iskustvo s pripremom CMC dokumentacije?
- Jeste li radili na regulatornim podnošenjima za EMA ili FDA?
- Kako osiguravate usklađenost s promjenama u regulatornim smjernicama?
- Možete li opisati projekt u kojem ste upravljali CMC aspektima?
- Koje alate koristite za upravljanje dokumentacijom?
- Kako komunicirate s timovima iz različitih odjela?
- Imate li iskustva s inspekcijama regulatornih tijela?
- Kako pristupate rješavanju regulatornih izazova?
- Koje su vaše ključne vještine u analizi tehničkih podataka?
- Kako organizirate svoj rad kada imate više paralelnih zadataka?
